Con el avión ya en Moscú, Salud aprobó el uso de emergencia de Sputnik V

Horas después de que arribara el vuelo de Aerolíneas Argentinas a Moscú, el ministerio de Salud de la Nación, tras recibir una recomendación de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat), autorizó el uso "de emergencia" de la vacuna rusa Sputnik V. Esta aprobación se da luego de la autorización a Pfizer.
miércoles, 23 de diciembre de 2020 · 16:47

Tras recibir una recomendación de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat), el ministerio de Salud autorizó este miércoles (23/12) el uso de emergencia de la vacuna rusa Sputnik V.

Esta aprobación llega horas después de que el vuelo de Aerolíneas Argentinas arribara a Moscú, y luego de que la Anmat aprobara el uso de emergencia de la vacuna Pfizer.

En los considerandos de la Resolución 2784, que lleva la firma del ministro Ginés González García, se recuerda que la cartera sanitaria celebró el Convenio de Suministro con el objeto de adquirir la vacuna denominada GamCOVID-VAC, marca Sputnik V, registrada en el International Bureau of the World Intellectual Property Organizaton el 16 de septiembre de 2020 y que ya cuenta con la autorización de comercialización en Rusia.

También se indica que en el grupo de trabajo especialmente dedicado a la vacuna para la Covid-19 de la Comisión Nacional de Inmunizaciones (CO.NA.IN.) "se han expuesto los avances relativos al desarrollo de la vacuna Sputnik V y que ésta ha prestado su aval correspondiente".

La Dirección Nacional de Control de Enfermedades No Transmisibles, señala el texto, elaboró un informe técnico referido a la eficacia de la vacuna Sputnik V, "producto compuesto por dos (2) dosis: una del vector de adenovirus Ad26 (primera inyección) y otra del Ad5 (segunda inyección), concluyendo que es recomendable proseguir con la solicitud de autorización de emergencia de la misma".

Este informe fue aprobado por la subsecretaría de Estrategias Sanitaria y la secretaría de Acceso a la Salud.

Además, se recuerda que la Sputnik V "cuenta el Certificado de Fase III" proporcionado por el Centro Nacional Gamaleya de Epidemiología y Microbiología de Rusia.

En el artículo 2 de la resolución se ordena notificar la resolución a la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT).

¿Qué significa la autorización de emergencia y bajo la sugerencia de la ANMAT? Según detalló a Infobae el médico infectólogo Roberto Debbag,“en la Argentina se presentan todos los documentos de las investigaciones preclínicas, Fases I, II y III, seguridad más los papeles de las técnicas de elaboración y las certificaciones de las fábricas, que también deben ser revisados por ANMAT para luego aprobar su producto”.

“En los últimos 20 años todas las vacunas que han sido aprobadas lo fueron con aprobación previa de la FDA o la EMA; esas son habitualmente algunas condiciones que hacen que la ANMAT tenga lo que se llama fast track que hace que algunos procesos sean más acelerados -precisó el vicepresidente de la Sociedad Latinoamericana de Infectología Pediátrica-. En la Argentina, desde el momento que un laboratorio presentaba una vacuna hasta que se aprobaban pasaban mínimamente dos años; ahora con la aprobación de las vacunas en AMAT pasarían a la Comisión Nacional de Inmunizaciones (CoNaIn) y ella es la que va a emitir una recomendación de su uso y a quiénes”.

Sobre qué alcances e implicancias tiene una aprobación de emergencia, el experto explicó que “con datos interinos no completos de la Fase III puede generarse una aprobación, pero ésta estará condicionada a que se haga una buena Fase IV, que es la vigilancia en tiempo real de la administración de la vacuna en un país y que debe ser lo suficientemente robusta como para documentar en forma activa y pasiva los efectos adversos que puedan ocurrir cuando aumente la cantidad de pacientes que superen la Fase III”. Además, aclaró, “la Fase IV mide la efectividad, es decir cómo impacta la eficacia que tiene en la población”.

# Llegó el avión de AA a Moscú

Según informó la agencia de noticias Télam, el vuelo de Aerolíneas Argentinas AR1060, que traerá las primeras 300 mil dosis de la vacuna Sputnik V desde Moscú, aterrizó en el Aeropuerto Internacional Sheremétievo, de la capital rusa, a las 17:01 (hora local) después de poco más de 15 horas de vuelo.

Según está previsto, la aeronave permanecerá en suelo ruso entre 4 y 6 horas, de acuerdo al proceso de carga de las vacunas y los procedimientos de aduana, para luego emprender el regreso y aterrizar en Buenos Aires mañana antes del mediodía.

El vuelo despegó ayer a las 19:57 desde el aeropuerto de Ezeiza, con el objetivo de trasladar las dosis de la vacuna con las que el Gobierno nacional prevé comenzar a inmunizar contra el coronavirus.

"Los camiones ya están entrando al Aeropuerto Internacional de Moscú-Sheremétievo, y el avión está llegando en un par de horas para cargar los containers", dijo esta mañana Pablo Ceriani, titular de Aerolíneas Argentinas, en diálogo con Radio 10.

Según indicó ayer, las 300 mil dosis vendrán en la bodega del avión "en unos separajes que se llaman 'termobox', con un gel refrigerante al que también se le puede agregar hielo seco y que mantendrá durante 60 horas las vacunas a una temperatura de 18 grados bajo cero"

El avión Airbus 330-200, especialmente modificado en su interior para el transporte de las vacunas, partió con una dotación de 20 personas, compuesta por una tripulación de cuatro comandantes, cuatro copilotos y dos de "backup", además de tripulantes de cabina y técnicos.