Guerra por la vacuna: Ahora, Pfizer pide autorización a la UE para usarla ya (UK aprovecha el Brexit)

Pfizer Inc. y BioNTech pidieron autorización para su vacuna Covid-19 en la Unión Europea, por lo que se espera que le den fecha para mediados de diciembre a más tardar. De todas formas, desde el otro lado del charco analizan la posibilidad de que llegue primero al Reino Unido debido al Brexit. En el caso de Moderna, que solicitó ayer (30/11) autorización a la FDA, la fecha está confirmada: 17 de diciembre será la reunión para comenzar a analizar los resultados y los pasos a seguir. En tanto, afirman que la vacuna China "Coronavac" lleva la delantera y podría dar el batacazo.
martes, 1 de diciembre de 2020 · 10:30

Muy interesantes las declaraciones Hugo Sigman, médico y CEO del Grupo Insud, en la Conferencia Industrial Anual de la Unión Industrial Argentina.

"La Argentina va a tener más de una vacuna, porque creo que el Gobierno compró algunas de Pfizer, de Covax, un organismo científico y la vacuna rusa", comenzó luego de detallar que estará lista para fines de marzo/principios de abril.

"Nosotros fabricamos el principio activo de la vacuna, se lo vendemos a AstraZeneca, ellos lo mandan a México donde lo envasan y desde allí lo tienen que distribuir a toda Latinoamérica. Quien vende la vacuna es AstraZeneca", agregó.

Sigman detalló que la vacuna se empezó a fabricar la semana pasada en la Argentina y que “para julio o agosto del año que viene la situación va a cambiar muchísimo” porque "la primera vacuna en administrarse será la rusa durante enero, después la de Pfizer y, finalmente, la de AstraZeneca en marzo".

“Una persona queda cubierta contra el coronavirus 42 días después de la primera dosis de la vacuna”, resumió.

A su vez, Pfizer y BioNTech lanzaron un comunicado muy importante:

  • EMA confirma la solicitud exitosa de Autorización de comercialización condicional para BNT162b2, que Pfizer y BioNTech presentaron ayer.

 

  • Además de la presentación a la EMA, la FDA y la MHRA del Reino Unido, las empresas también han iniciado presentaciones continuas adicionales en todo el mundo, incluso en Australia, Canadá y Japón, y planean enviar solicitudes a otras agencias reguladoras de todo el mundo.

 

  • Los datos del estudio clínico de fase 3 demostraron una tasa de eficacia de la vacuna para BNT162b2 del 95% contra COVID-19, sin que se hayan observado problemas de seguridad hasta la fecha.

NUEVA YORK y MAINZ, ALEMANIA, 1 de diciembre de 2020 - Pfizer Inc. (NYSE: PFE) y BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) presentaron el lunes 30 de noviembre de 2020 una Solicitud formal de autorización de comercialización condicional (CMA) a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) por su candidata a vacuna de ARNm, BNT162b2, contra COVID-19. Esta presentación completa el proceso de revisión continuo iniciado el 6 de octubre de 2020, con datos no clínicos y datos parciales de Química, Fabricación y Controles (CMC), seguidos de los datos clínicos emergentes presentados por Pfizer y BioNTech. Si la EMA concluye que los beneficios de la vacuna candidata superan sus riesgos en la protección contra COVID-19, recomendará otorgar una CMA que potencialmente podría permitir el uso de BNT162b2 en Europa antes de finales de 2020.

Los datos clínicos presentados demostraron una tasa de eficacia de la vacuna del 95% (p <0,0001) en el estudio clínico de fase 3 de las empresas en participantes sin infección previa por SARS-CoV-2 (primer objetivo principal) y también en participantes con y sin SARS anterior- Infección por CoV-2 (segundo objetivo primario), en cada caso medido a partir de los 7 días posteriores a la segunda dosis. La eficacia fue constante en todos los datos demográficos de edad, sexo, raza y etnia, con una eficacia observada en adultos de 65 años o más de más del 94%. El primer análisis del objetivo principal se basó en 170 casos confirmados de COVID-19. En el ensayo, BNT162b2 también mostró una tolerabilidad favorable general sin problemas de seguridad informados por el Comité de Monitoreo de Datos hasta la fecha. Aproximadamente el 42% de los participantes globales y el 30% de EE. UU.

“El anuncio de hoy marca otro hito clave en nuestros esfuerzos por cumplir nuestra promesa de hacer todo lo posible para abordar esta grave crisis dada la crítica necesidad de salud pública”, dijo el Dr. Albert Bourla, presidente y director ejecutivo de Pfizer. “Sabemos desde el comienzo de este viaje que los pacientes están esperando y estamos listos para enviar las dosis de la vacuna COVID-19 tan pronto como las autorizaciones potenciales nos lo permitan”.

“Como empresa ubicada en el corazón de Europa, el hito de hoy es importante para nosotros ya que seguimos buscando permitir un suministro mundial tras la posible aprobación de BNT162b2”, dijo Ugur Sahin, MD, CEO y cofundador de BioNTech. 

"Continuaremos trabajando con agencias reguladoras de todo el mundo para permitir la distribución rápida, en caso de que la vacuna reciba la aprobación, contribuyendo a los esfuerzos conjuntos para permitir que el mundo se recupere y recupere su ritmo de vida normal".

La vacuna candidata se evaluará de acuerdo con los estrictos estándares de calidad, seguridad y eficacia de la EMA. Actualmente, la vacuna candidata BNT162b2 no está aprobada para su distribución en ningún lugar del mundo.  

Además de la presentación a la EMA, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) y la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA), las empresas han iniciado presentaciones continuas en todo el mundo, incluso en Australia, Canadá y Japón, y planean enviar solicitudes a otras agencias reguladoras alrededor del mundo.

Según el diario de España, El Mundo, la vacuna de Pfizer podría llegar primero al Reino Unido gracias al Brexit, dando cuenta de la "primera consecuencia positiva" de haber salido de la Unión Europea.

"El país británico tendrá la posibilidad de convertirse en el primero del mundo occidental en dar luz verde a una vacuna contra el coronavirus gracias a su ruptura con la Unión Europea y a su desvinculación de la Agencia Europea del Medicamento (EMA). En principio, la aprobación del compuesto de Pfizer y BioNTech podría llegar esta misma semana, lo que pondría en marcha una campaña de vacunación que está prevista que empiece el próximo 7 de diciembre, aunque todavía no exista una fecha confirmada de forma oficial", agregó el medio.

En tanto, El País, también de España, tomó una postura también muy interesante sobre el debate científico global: "Puestos a echar carreras a ver quién llega primero a la vacuna anticovid, solo hay una predicción cierta: que los ganadores nunca van a ser Pfizer, Moderna ni AstraZeneca, sino China. Siempre ha sido China. Mientras que las vacunas occidentales están aún solicitando los permisos de los reguladores, que no van a llegar de martes a jueves, la primera vacuna china fue inyectada a la viróloga y general de división Chen Wei y a otros seis científicos militares el 29 de febrero, cuando en España todavía creíamos que el SARS-CoV-2 era una de esas extravagancias orientales".